背景介绍

　　众所周知，欧盟市场是全球最大的药品市场之一。欧盟药品监管体系是一个由来自欧洲经济区的30个国家（包括27个欧盟成员国和冰岛、列支敦士登及挪威）的约50个药品监管机构、欧盟委员会和EMA构成的网络。

　　而英国（United Kingdom），由英格兰 (England)、苏格兰 (Scotland)、威尔士 (Wales) 和北爱尔兰 (Northern Ireland)组成，已于2021年1月1日正式全面脱欧。英国脱欧后，药品与医疗保健产品监管机构 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency， MHRA) 成为英国独立的药品和医疗器械监管机构，也逐步成为了英国药品和医疗器械授权的唯一决策者。

　　欧盟药品监管体系是欧洲联盟（EU）成员国共同建立的药品监督管理机构和相关法规体系，需要所有欧盟成员一同维护和遵守。随着英国脱欧，欧盟药品相关的法律法规在英国已不再有效，但英国药品监管仍与欧盟药品监管体系息息相关。

　　本期笔者将着重介绍欧盟及英国的药品法规组成、各自的药品注册分类以及注册程序，其中需要着重关注的是英国在脱欧后与欧盟之间的互认程序。

　　此前，英国MHRA 推出了两条“信赖”程序（Reliance procedures），对于已经通过欧盟集中、分散和互认程序的产品，MHRA仅进行67天的简化审评，即EC决策信赖程序 (ECDRP)、相互认可/分散审评信赖程序 (MRDCRP)。日前，英国MHRA宣布自2024年1月1日起，EC决策信赖程序 (ECDRP) 将被新的国际认可程序 (IRP) 取代，而相互认可/分散信赖程序 (MRDCRP)将纳入IRP的范畴内。

　　英国的国际认可程序（IRP）不仅适用于欧盟，还适用于其他指定的6个国家，包括澳大利亚、加拿大、瑞士、新加坡、日本和美国。该程序将于2024年1月1日起实施，值得业内关注。

　　· 药品法规介绍欧盟药品法规：

　　如下图所示，欧盟人用药相关的法律主要收录在EudraLex的卷1、2、3、4、9、10中。其中，卷1收录了欧盟监管人用药的相关法律，构成了对药品实施监管的基本立法基础，其他各卷收录了一系列卷1各法律相关的指南性文件。

　　对于欧盟人用药上市许可申请而言，EudraLex卷1收录的指令2001/83/EC以及法规（EC）No 726/2004至关重要。指令2001/83/EC以及法规（EC）No 726/2004制定了人用药上市审批、上市后药品常规监管的相关法律，还规定了人用药的生产、批发、广告等相关领域的协调性措施。

　　指令2001/83/EC对进口药品也进行了规定，进口到欧盟的药品要经过严格的质量控制，保证其生产条件符合GMP要求。指令2001/20/EC还规定了在欧盟内部进行临床试验（Clinical Trials）的要求，其中包括GCP（Good Clinical Trails Practice）相关的法律、法规与监管性措施。之后颁布的指令2005/28/EC对调研型人用药的原则、指南、生产、进口等进行了进一步地细化。欧盟内部进行的临床试验需满足这两项指令，如果临床试验在欧盟外部进行但在欧盟内部提交上市申请，也需满足这两项临床试验指令的相关要求。

　　此外，欧盟还制定了某些特定药品的法律，包括罕见药品法规（EC）No 141/2000，儿科药品法规（EC）No 1901/2006，先进治疗药品法规（EC）No 1394/2007等。英国药品法规：

　　如下图所示，《人用药法规2012》（Human Medicines Regulations 2012）是英国药品的主要立法，涵盖人用医疗产品的生产、进口、分销、广告、标签、销售和供应以及药物警戒（在获得使用许可后监控药品的有效性和安全性）。

　　欧盟及英国的药品注册分类

　　在英国脱欧之前，其药品注册分类也是依据欧盟Directive 2001/83/EC的。随着英国脱欧后，英国与欧盟的注册分类是分开，但又是相关的。具体详见下表对比：

　　欧盟及英国的药品注册程序

　　欧盟药品注册程序共分为四类，包括国家、集中、分散和互认审评程序，具体如下图所示：

　　英国药品注册程序大致可以分为三类，包括国家程序、信赖程序和和合作程序，具体如下图所示：

　　展望

　　本期笔者主要对欧盟及英国的药品法规、注册分类及注册程序进行了介绍，后续笔者将对涉及的各个注册程序进行更加详细的介绍，同时也会不定时发布对欧盟指南的解读，欢迎各位读者持续关注。